中华人民共和国农业农村部通告 第269号

为贯彻落实国务院“放管服”革新精神, 促进农药出口商业，优化营商情况，凭据《农药治理条例》《农药挂号治理措施》，现就不在我国境内使用的出口农药（简称“仅限出口农药”）产物挂号有关事项通告如下。　　一、申请仅限出口农药挂号的规模　　在境外取得农药挂号或取得入口国（地域）入口许可的产物，切合以下条件之一，农药生产企业可以申请仅限出口农药挂号。

　　（一）本企业在境内已取得原药挂号，申请相同有效身分差别含量的原药挂号的。　　（二）本企业在境内已取得原药或单制剂挂号，申请相同有效身分差别含量、差别剂型单制剂挂号的。　　（三）本企业在境内已取得混配制剂挂号，申请相同有效身分差别含量、差别配比、差别剂型的混配制剂挂号的。

　　混配制剂有效身分数量凌驾《农药挂号治理措施》第八条有关划定的，凌驾的有效身分应在境内取得挂号。　　（四）新农药原药生产企业申请原药及其制剂挂号的。

　　（五）农业农村部划定的其他情形。　　二、申请仅限出口非新农药挂号的资料要求　　（一）农药挂号申请表（仅限出口选项）。　　（二）有效的境外挂号或入口国（地域）同意入口的证明文件(证明文件与申请企业名称不符的,应提供具有说服力的谋划互助关系资料)。　　（三）企业不在境内销售使用等答应书（法人代表签字并加盖企业公章）。

　　（四）产物概述、境外挂号资料摘要、原药泉源情况说明等相关质料。　　（五）产物化学资料（产物质量尺度、质量检测陈诉，原药还应提供全组分分析陈诉）和毒理学试验资料（急性经口、经皮、吸入毒性试验陈诉），及中毒症状、抢救及治疗措施资料。　　（六）与申请产物生产规模相切合的农药生产许可证复印件。

　　三、申请仅限出口新农药挂号的资料要求　　申请仅限出口新农药原药挂号的，除提供非新农药挂号的资料（一）至（五）项要求外，还应当提供下列资料：　　（一）有效身分和原药的理化性质资料，以及尺度品。　　（二）原药的皮肤刺激性、眼睛刺激性、皮肤致敏性、急性神经毒性、亚慢性经口毒性、亚慢（急）性经皮和吸入毒性、致突变性、致畸性、两代繁殖毒性、慢性和致癌性、代谢和毒物动力学等试验的摘要或查询资料。　　（三）原药的情况影响和宁静生产评价批复文件复印件。

　　申请仅限出口新农药制剂挂号的，按非新农药挂号要求提供资料。　　四、其他　　（一）仅限出口农药按农药挂号、挂号变换、挂号延续申请和审批法式管理，其农药挂号证编号代码为“EX+年份+序列号”，如EX20200001。农药挂号证上注明“仅限出口”。

　　（二）已有相同制剂、相似制剂在境内取得挂号的，不再批准该农药产物仅限出口挂号，对已批准的申请挂号延续不凌驾1次。　　（三）申请仅限出口母药挂号的，应当是该母药的原药生产企业，资料要求与制剂相同。　　（四）取得仅限出口新农药原药挂号的，取得相应的生产许可后方可生产出口。　　（五）仅限出口农药产物只能出口到取得境外挂号或同意入口的国家（地域）。

　　（六）克制在我国境内销售仅限出口农药产物，违者根据《农药治理条例》未取得境内使用挂号有关划定查处。　　（七）本通告自公布之日起实施。　　　　　　 农业农村部　　 2020年6月8日泉源：农业农村部网站。

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